Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье регламентируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416).

Изменения делятся на две категории:

• не требующие проведения экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий;
• требующие проведения экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий.

Согласно пункту 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

5) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно пункту 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, когда изменения касаются наименования медицинского изделия, предусматривающие: добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; указание или исключение вариантов исполнения

(моделей) медицинского изделия; изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия (в случае изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия необходимо пройти процедуру регистрации медицинского изделия заново).

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных предоставляет в регистрирующий орган (Росздравнадзор) заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с приложением указанных изменений и документов, подтверждающих вносимые изменения, в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий, а также сведений об уплате государственной пошлины, в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации. В соответствии с подпунктом «д» пункта 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий, необходимо также предоставление оригинала регистрационного удостоверения (дубликата).

В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган (Росздравнадзор) с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения.

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. В течение 7 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.