Сертификация ISO 13485 — это документальное подтверждение того, что на предприятии внедрена система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий, подтверждающая качество и безопасность выпускаемой продукции.

СМК применяется на предприятиях, осуществляющих разработку, производство упаковку, хранение, транспортировку, техническое обслуживание, монтаж и утилизацию медицинских изделий.

Наличие СМК по ISO 13485 также является обязательным требованием для соискателей лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Первоначальным этапом внедрения СМК является разработка и сбор необходимых документов заявителем. После этого осуществляется анализ рисков в компании, составляется и реализуется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.

Параллельно с данной работой проводится обучение персонала и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита).

По результатам проделанной работы проводится итоговый аудит, оценка документации и процессов.

Подтверждением наличия на предприятии внедрённой и функционирующей системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 является сертификат, выданный аккредитованным органом по сертификации.

Компания Regmedical проведет анализ деятельности предприятия, разработает и подготовит все необходимые документы, проведет полное сопровождение аудита до получения сертификата, подтверждающего наличие на предприятии внедрённой и функционирующей системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485.