8 (812) 424-34-94
Система менеджмента качества ISO 13485

Сертификация ISO 13485 — это документальное подтверждение того, что на предприятии внедрена система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий, подтверждающая качество и безопасность выпускаемой продукции.

 

СМК применяется на предприятиях, осуществляющих разработку, производство упаковку, хранение, транспортировку, техническое обслуживание, монтаж и утилизацию медицинских изделий.

 

Наличие СМК по ISO 13485 также является обязательным требованием для соискателей лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

 

Первоначальным этапом внедрения СМК является разработка и сбор необходимых документов заявителем. После этого осуществляется анализ рисков в компании, составляется и реализуется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.

 

Параллельно с данной работой проводится обучение персонала и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита).

 

По результатам проделанной работы проводится итоговый аудит, оценка документации и процессов.

 

Подтверждением наличия на предприятии внедрённой и функционирующей системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 является сертификат, выданный аккредитованным органом по сертификации.

 

Компания Regmedical проведет анализ деятельности предприятия, разработает и подготовит все необходимые документы, проведет полное сопровождение аудита до получения сертификата, подтверждающего наличие на предприятии внедрённой и функционирующей системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485.

Отправляя данные, вы соглашаетесь на обработку персональных данных в соответствии с Соглашение на обработку персональных данных

У вас остались вопросы? Задайте их нам и наши менеджеры ответят на них в течении 15 минут
Наши контакты
Адрес
196006 Санкт-Петербург, ул. Ташкентская, д.24, лит. А, офис 2
Телефон
8 (812) 424-34-94
Поиск по сайту