Процедура регистрация медицинских изделий в рамках законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) необходима для легального обращения на территории стран-участниц ЕАЭС медицинских изделий. После успешного прохождения данной процедуры выдается регистрационное удостоверение, позволяющее реализовывать медицинские изделия на территории Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Киргизской Республики и Республики Армения.

Заявителем при регистрации медицинских изделий может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена ЕАЭС, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена ЕАЭС.

Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза.

Процедура регистрации проходит в 2 этапа:

1 ЭТАП Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинского изделия:

• Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия;
• Определение перечня необходимых для регистрации медицинского изделия документов;
• Проведение технических испытаний;
• Проведение испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия;
• Проведение испытаний средств измерений в целях утверждения типа (для средств измерения);
• Проведение испытаний ЭМС (для электрических медицинских изделий);

В случае регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики:

• Проведение клинико-лабораторных испытаний;
• Формирование отчёта о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае регистрации медицинских изделий класса потенциального риска применения 1, 2а, неимплантируемых, имеющих зарегистрированные аналоги в ЕАЭС:

• Формирование и заверение отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия на основе имеющихся клинических данных зарегистрированного аналога;

В случае регистрации медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, 3, имплантируемых:

• Формирование и подача комплекта документов в Комитет по этике для одобрения (выдачи заключения) на проведение клинических испытаний;
• Формирование и подача комплекта документов в уполномоченный орган референтного государства для получения разрешения на проведение клинических испытаний;
• Проведение клинических испытаний в форме многоцентровых испытаний (исследований) с участием человека;
• Выбор референтного государства и государства признания;
• Оплата государственной пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве;

2 ЭТАП Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия:

• Передача в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документов, необходимых для регистрации медицинского изделия;
• Проведение экспертизы медицинского изделия референтным государством;
• Инспектирование производства на предмет внедрения, поддержания и оценки системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с ISO 13485:2003/ГОСТ ISO 13485-2011. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (стерильных), 2б, 3 инспектирование обязательно. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 1, 2а (нестерильных), медицинских изделий для in vitro диагностики по желанию заявителя (прохождение инспекции в дальнейшем позволяет вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке);
• Оплата государственных пошлин за согласование экспертного заключения референтного государства уполномоченными органами выбранных государств признания;
• Согласование экспертного заключения референтного государства уполномоченными органами выбранных государств признания;
• Принятие решения о регистрация медицинского изделия.

Основные отличия процедуры регистрации медицинских изделий по Национальным правилам РФ и Правилам ЕАЭС:

Классы потенциального риска применения медицинских изделий определяется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Примерные сроки получения регистрационного удостоверения по Правилам ЕАЭС на медицинское изделие в зависимости от класса потенциального риска применения:

• класс 1 – 10÷12 месяцев;
• класс 2а - 12÷16 месяцев;
• класс 2б - 14÷18 месяцев;
• класс 3 - 18÷20 месяцев.

Полезные ресурсы:

Обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза

Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза по видам

Документы Евразийского экономического союза

Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС

Обращение хозяйствующего субъекта в порядке досудебного урегулирования спора

Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации

Единая база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Закрытая часть)

Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Agency GMDN, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий)