Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Подтверждением регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации является реестровая запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

В комплексное сопровождение государственной регистрации медицинских изделий входит:

• Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора;
• Определение оптимальной стратегии по прохождению процедуры регистрации;
• Корректировка документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
• Проверка правильности перевода и нотариального заверения документов, составленных на иностранном языке (при необходимости);
• Подача уведомления о ввозе образцов (только для изделий зарубежного производства);
• Проведение технических, токсикологических, клинических испытаний, а также, при необходимости, испытаний средств измерений в целях утверждения типа (для средств измерения) и испытаний ЭМС (для электрических медицинских изделий);
• Формирование и подача досье в Росздравнадзор;
• Представление интересов заявителя в Росздравнадзоре на всех этапах регистрации медицинского изделия.

Классы потенциального риска применения медицинских изделий определяется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. № 4н. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

За внесение реестровой записи, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр, предусмотрена государственная пошлина в размере 11 000 рублей.

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:

• класс 1 - 72 000 рублей;
• класс 2а - 104 000 рублей;
• класс 2б - 136 000 рублей;
• класс 3 - 184 000 рублей.

Государственные пошлины оплачиваются непосредственно перед подачей досье в Росздравнадзор.

Примерные сроки регистрации медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска применения:

• класс 1 – 6÷8 месяцев;
• класс 2а - 8÷10 месяцев;
• класс 2б - 8÷10 месяцев;
• класс 3 - 12÷14 месяцев.

Полезные ресурсы:

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Единый личный кабинет заявителя (информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзор)

Информационные письма о медицинских изделиях

Подача заявления для уведомления о ввозе на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Информация о поданных уведомлениях о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации

Единый реестр лицензий на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники

Информация о ходе рассмотрения обращений от юридических/физических лиц в Росздравнадзор