Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Подтверждением регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации является реестровая запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
В комплексное сопровождение государственной регистрации медицинских изделий входит:
Классы потенциального риска применения медицинских изделий определяется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. № 4н. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:
За внесение реестровой записи, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр, предусмотрена государственная пошлина в размере 11 000 рублей.
В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:
Государственные пошлины оплачиваются непосредственно перед подачей досье в Росздравнадзор.
Примерные сроки регистрации медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска применения:
Полезные ресурсы:
Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Информационные письма о медицинских изделиях
Информация о поданных уведомлениях о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации
Единый реестр лицензий на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники
Информация о ходе рассмотрения обращений от юридических/физических лиц в Росздравнадзор