8 (812) 424-34-94
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ медицинских изделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В комплексное сопровождение государственной регистрации медицинских изделий входит:

  • Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора;
  • Определение оптимальной стратегии по прохождению процедуры регистрации;
  • Корректировка документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
  • Проверка правильности перевода и нотариального заверения документов, составленных на иностранном языке (при необходимости);
  • Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства);
  • Проведение технических, токсикологических, клинических испытаний, а также, при необходимости, испытаний средств измерений в целях утверждения типа (для средств измерения) и испытаний ЭМС (для электрических медицинских изделий);
  • Формирование и подача досье в Росздравнадзор;
  • Представление интересов заявителя в Росздравнадзоре на всех этапах регистрации медицинского изделия.

В соответствии с Правилами государственной регистрации и Порядком проведения экспертизы, экспертная оценка представленных Росздравнадзором на экспертизу документов проводится в два этапа (за исключением медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, для таких медицинских изделий процесс регистрации проводится в один этап).

 

 

Классы потенциального риска применения медицинских изделий определяется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. № 4н. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:

  • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

За выдачу регистрационного удостоверения предусмотрена государственная пошлина в размере 11 000 рублей.

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:

  • класс 1 - 72 000 рублей;
  • класс 2а - 104 000 рублей;
  • класс 2б - 136 000 рублей;
  • класс 3 - 184 000 рублей.

Государственные пошлины оплачиваются непосредственно перед подачей досье в Росздравнадзор.

Примерные сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в зависимости от класса потенциального риска применения:

  • класс 1 – 6÷8 месяцев;
  • класс 2а - 8÷10 месяцев;
  • класс 2б - 8÷10 месяцев;
  • класс 3 - 12÷14 месяцев.

Полезные ресурсы:

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Кабинет заявителя (информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзор)

Информационные письма о медицинских изделиях

Подача заявления для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Информация о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации

Единый реестр лицензий на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники

Информация о ходе рассмотрения обращений от юридических/физических лиц в Росздравнадзор

Рассчитайте стоимость регистрации вашего медицинского изделия
Шаг 1 из 0
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
Производство медицинского изделия
Способ регистрации
Наличие внедренной на производстве Системы менеджмента качества (СМК) ISO13485 (для регистрации по правилам ЕАЭС)
Наличие зарегистрированных аналогов на территории РФ
Количество моделей (вариантов исполнения) регистрируемого медицинского изделия
Медицинское изделие имеет электрические части?
Стерильность медицинского изделия
Вид контакта с организмом пациента
Результат расчёта:
В стоимость не входит:
- перевод и нотариальное заверение документов иностранного производителя;
- оплата испытаний медицинского изделия;
- государственные пошлины за регистрацию и экспертизу,
Цены носят ознакомительный характер и не являются публичной офертой.
Для получения окончательной стоимости и предоставления коммерческого предложения просим связаться с нами по телефону 8 (812) 424 34 94 или по адресу электронной почты info@regmedical.ru
Отправляя данные, вы соглашаетесь на обработку персональных данных в соответствии с Соглашение на обработку персональных данных

У вас остались вопросы? Задайте их нам и наши менеджеры ответят на них в течении 15 минут
Наши контакты
Адрес
196006 Санкт-Петербург, ул. Ташкентская, д.24, лит. А, офис 2
Телефон
8 (812) 424-34-94
Поиск по сайту