Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ медицинских изделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В комплексное сопровождение государственной регистрации медицинских изделий входит:

• Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора;
• Определение оптимальной стратегии по прохождению процедуры регистрации;
• Корректировка документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
• Проверка правильности перевода и нотариального заверения документов, составленных на иностранном языке (при необходимости);
• Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства);
• Проведение технических, токсикологических, клинических испытаний, а также, при необходимости, испытаний средств измерений в целях утверждения типа (для средств измерения) и испытаний ЭМС (для электрических медицинских изделий);
• Формирование и подача досье в Росздравнадзор;
• Представление интересов заявителя в Росздравнадзоре на всех этапах регистрации медицинского изделия.

В соответствии с Правилами государственной регистрации и Порядком проведения экспертизы, экспертная оценка представленных Росздравнадзором на экспертизу документов проводится в два этапа (за исключением медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, для таких медицинских изделий процесс регистрации проводится в один этап).

Классы потенциального риска применения медицинских изделий определяется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. № 4н. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

За выдачу регистрационного удостоверения предусмотрена государственная пошлина в размере 11 000 рублей.

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий:

• класс 1 - 72 000 рублей;
• класс 2а - 104 000 рублей;
• класс 2б - 136 000 рублей;
• класс 3 - 184 000 рублей.

Государственные пошлины оплачиваются непосредственно перед подачей досье в Росздравнадзор.

Примерные сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в зависимости от класса потенциального риска применения:

• класс 1 – 6÷8 месяцев;
• класс 2а - 8÷10 месяцев;
• класс 2б - 8÷10 месяцев;
• класс 3 - 12÷14 месяцев.

Полезные ресурсы:

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Кабинет заявителя (информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзор)

Информационные письма о медицинских изделиях

Подача заявления для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Информация о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации

Единый реестр лицензий на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники

Информация о ходе рассмотрения обращений от юридических/физических лиц в Росздравнадзор