Постановлением Правительства Российской Федерации №135 от 09.02.2022 года для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (стерильных), 2б и 3 предусмотрено инспектирование производства медицинских изделий, подтверждающее наличие на предприятии эффективной системы менеджмента качества (СМК).

Наши услуги:

1. Первичная подготовка к сертификации:

• Анализ деятельности предприятия

• Разработка необходимой документации

• Составление плана внедрения СМК

• Создание руководства по качеству

2. Внедрение системы менеджмента качества:

• Обучение персонала

• Назначение ответственных лиц

• Организация внутреннего мониторинга

• Проведение аудитов

3. Сопровождение процесса сертификации:

• Подготовка к внешнему аудиту

• Координация взаимодействия с органом по сертификации

• Устранение выявленных несоответствий

• Получение сертификата ISO 13485

Преимущества работы с нами:

• Комплексный подход к подготовке предприятия

• Профессиональное сопровождение на всех этапах

• Гарантированное соответствие требованиям стандарта

• Экономия времени и ресурсов заказчика

• Поддержка при проведении инспекций

Этапы работы:

1. Анализ текущей ситуации

• Оценка существующей документации

• Изучение производственных процессов

• Выявление областей улучшения

2. Разработка документации

• Создание комплекта документов СМК

• Разработка процедур и инструкций

• Формирование записей по качеству

3. Обучение персонала

• Проведение тренингов

• Инструктаж ответственных лиц

• Консультации по внедрению СМК

4. Внедрение и проверка

• Реализация плана внедрения

• Проведение внутренних аудитов

• Корректировка процессов

5. Сертификация

• Подготовка к внешнему аудиту

• Сопровождение инспекционной проверки

• Получение сертификата

Результат:

После успешного завершения всех этапов вы получаете:

• Внедренную и функционирующую систему менеджмента качества

• Возможность сертификации производства по ISO 13485

• Возможность легально работать на рынке медицинских изделий

• Повышение доверия клиентов и партнеров

• Конкурентное преимущество на рынке

Свяжитесь с нами для получения подробной консультации и расчета стоимости услуг!

Мы поможем вашему предприятию успешно внедрить СМК и пройти сертификацию ISO 13485, тем самым обеспечить высокое качество производимых медицинских изделий и возможность их обращения на территории РФ и ЕАЭС.