Клинические испытания медицинских изделий являются обязательной процедурой, необходимой для подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках их регистрации в Росздравнадзоре, а также, в отдельных случаях, при процедуре внесения изменений в регистрационное досье. Именно они подтверждают возможность использования медицинского изделия в медицинской практике.

Клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий in vitro) проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

• а) новый вид медицинского изделия;
• б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
• в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
• г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинические испытания медицинских изделий могут быть проведены только в медицинских учреждениях, отвечающих требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».