Наша компания предлагает профессиональные услуги по выполнению функций уполномоченного представителя производителя (УПП) медицинских изделий (МИ) на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Что такое уполномоченный представитель производителя?

Уполномоченный представитель производителя – это резидент РФ (организация или ИП), который:

• Представляет интересы зарубежного производителя МИ

• Несет ответственность за обращение МИ в РФ

• Обеспечивает соответствие МИ всем текущим требованиям законодательства

Кому необходима услуга?

Услуга обязательна для всех зарубежных производителей медицинских изделий, работающих на территории России. Наличие УПП – необходимое условие для законного обращения медизделий как в РФ, так и в странах ЕАЭС.

Ключевые функции УПП:

1. Регистрация медицинских изделий и поддержание регистрационного доье в актуальном состоянии:

   • Регистрация медицинских изделий

   • Внесение изменений в регистрационное досье МИ

   • Взаимодействие с Росздравнадзором

2. Работа с потребителями:

   • Обработка обращений по качеству и безопасности МИ

   • Консультации потребителей по эксплуатации МИ

   • Мониторинг неблагоприятных событий

3. Взаимодействие с производителем:

   • Получение необходимой документации

   • Координация поставок

   • Национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак»

4. Пострегистрационные мероприятия:

   • Предоставление в Росздравнадзор сведений о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий на территории

   • Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье МИ

   • Предоставление в Росздравнадзор отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге (для имплантируемых МИ класса потенциального риска применения 2б, МИ 3 класса потенциального риска применения)

   • Информирование регуляторных органов по приказам Минздрава 980-н (Осуществление мониторинга безопасности МИ), 1113-н (Порядок сообщения выявленных побочных действий МИ)

Преимущества работы с нами:

• Глубокие знания законодательства в сфере обращения МИ

• Профессиональное сопровождение на всех этапах жизненного цикла МИ

• Оперативное решение возникающих вопросов

• Защита интересов производителя

• Предотвращение возможных нарушений

Стоимость услуг

Расчет стоимости производится индивидуально и зависит от:

• Количества медицинских изделий

• Класса риска применения

• Степени вовлеченности в решение вопросов

• Особенностей конкретного случая

Важно!
Нарушение требований по обращению медицинских изделий может привести к:

• Административной ответственности

• Уголовной ответственности

• Приостановке и дальнейшей отмене действия регистрационного удостоверения

• Серьезным финансовым и репутационным потерям

Доверьте выполнение функций УПП профессионалам! Мы обеспечим полное соответствие вашей продукции требованиям законодательства и защиту ваших интересов на российском рынке.

Свяжитесь с нами для получения консультации и расчета стоимости услуг!