Приказ Министерства здравоохранения России № 1113н

Напоминаем вам, что 01.01.2021 г. вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения России № 1113н от 19.10.2020 г. «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий менаду собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», в соответствии с которым производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, зарегистрированных в 2021 году, обязаны представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отчёты о клиническом мониторинге не позднее 01.02.2022 г.

Отчёты о клиническом мониторинге направляются:

• в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;
• через приложение Росздравнадзора для мобильных устройств;
• через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или (в случае невозможности использования сети «Интернет»);
• на бумажном носителе.