Новый порядок получения лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий

С 1 марта 2022 года вступает в силу новый Порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденный постановлением Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года.

Главным нововведением является обязательное наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Кроме этого, все юридические лица и индивидуальные предприниматели, уже имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию, до 1 января 2024 года обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".