Новый порядок предоставления сведений о медицинских изделиях

1 марта 2022 года вступает в силу новый Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 11020 от 25 ноября 2021 года «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Согласно данному Порядку, каждый производитель, уполномоченный представитель производителя или лицо, осуществляющее ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, представляют в Росздравнадзор сведения о номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию Российской Федерации медицинского изделия, с целью проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Данные сведения предоставляются в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, в АИС Росздравнадзора на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» (на момент публикации данный подраздел «Сервисов» отсутствует).

Нашей компанией сделан запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с просьбой разъяснить, что подразумевается в данном случае под «датой ввода в обращение медицинского изделия» и что по их мнению является УПД. На что был получен следующий ответ: